從1月20日山東沃華醫藥科技股份有限公司（以下簡稱：沃華醫藥）發布的2021年報獲悉，沃華醫藥“四大支柱產品”中的心可舒片由醫?！耙翌悺鞭D為“甲類”，藥費由部分報銷變為全額報銷。據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》顯示：“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品。沃華?心可舒片能治療冠心病、心絞痛、高血壓、心律失常、高脂血癥等常見心血管疾病，是唯一具有“雙心效應”專利的獨家中成藥品種，可有效緩解患者心慌焦慮、心煩易怒等不良情緒，一直受到專家和市場的廣泛認可。米內網數據顯示，2021年上半年，心可舒片在公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生心血管疾病口服片劑中成藥中排名第2。

選控道地藥材 把關源頭品質

為確保原材料藥效成分優質、穩定，沃華?心可舒片堅持選用道地藥材產地的藥材。在組方的五味藥材中，采用沂蒙山區產的丹參，研究表明，其丹酚酸B（丹參主要成分）平均含量為藥典規定的2.33倍；組方中的三七來自素有“三七之鄉”之稱的云南文山市；木香選用種植歷史悠久的云南云木香?！缎目墒嬷苿┲谢瘜W成分的定性和定量特征》結果顯示：與同類品種相比，心可舒片中的木香內酯含量高于同類品種28.18%，去氫木香內酯含量高于同類品種111.71%。

對于多用藥部位的藥材，沃華醫藥堅持使用固定部位，確保原料藥質量可靠，有效成分含量穩定。北京協和醫學院藥用植物研究所鄒忠梅教授運用液質聯用技術，對7家公司的13個批次心可舒制劑的成分含量進行了定性定量表征，分層聚類分析結果表明，沃華?心可舒片的15種主要成分含量最為穩定。

從藥材進廠，沃華醫藥就開啟了生產全過程監督嚴控機制，嚴格執行2020年版《中華人民共和 國藥典》，執行高于國家標準的企業內控標準，生產中所用的各類原料、輔料、包裝材料經過再次檢驗，合格后使用；建立了主要原藥材近紅外光譜技術，檢測有效成分、水分含量等關鍵指標，在藥材入庫過程即可實現藥材質量的快速鑒別。除了法定檢驗標準之外，沃華醫藥還增加了心可舒片藥材的重金屬及有害元素、農藥殘留的檢驗，讓患者放心。

科學精益生產全程可控質量可溯

上市以來，沃華?心可舒片不斷提高研制工藝、升級智能制造。生產工藝采用國內領先的脈沖自動噴淋、全封閉低溫粉碎、多能提取、多效減壓濃縮、一步制粒、全自動包裝等中藥現代制備技術，保障心可舒片有效成分穩定、含量達標。在生產過程中的前處理、粉碎、干燥、滅菌、提取等環節，對全部藥味的18種成分進行全程質量控制，對關鍵的8種成分進行特征圖譜控制，使心可舒片生產過程更加平穩，產品批次成分一致、可控。

在心可舒片生產過程中，建立了數十個質量監控點，配備生產現場質量監督員跟蹤監督控制，確保生產全過程受控。心可舒片現已實現生產過程的程控化、監測自動化、輸送管道化。采用基于NIR-PAT分析技術的全過程自動在線監測系統和以產品批次為核心的MES精細化中藥生產信息管理系統，實現生產全過程數據分析、質量可追溯。

創新研發思路老品種新發展

沃華?心可舒片符合心血管疾病二級防治ABCDE原則，純植物組方，長期服用安全性好。長期以來，公司投入大量資金開展沃華?心可舒片的基礎及臨床研究，先后獲得863計劃、國家重大新藥創制專項、山東省科技重大專項等項目支持，獲得國家科學技術進步二等獎、中國制藥品牌榜新銳品牌、百姓放心藥等眾多榮譽。

2021年，沃華醫藥持續投入對心可舒片的深度二次開發，依托中國中醫科學院、山東省中醫藥研究院、山東大學、天津中醫藥大學、山東中醫藥大學、濟南大學等國內多家科研院所，新增“心可舒片生產過程質量追溯技術的研究與應用”山東省技術創新項目立項。結合自主研發，沃華?心可舒片先后獲批立項國家重大新藥創制專項、國家重點研發計劃等國家級課題3項，山東省自主創新成果轉化重大專項、山東省科技重大專項、山東省重點研發計劃等省級課題6項。

2021年，沃華?心可舒片新獲“一種心可舒片有效成分含量的快速檢測方法” 國家發明專利。截至目前，關于心可舒片的處方與制法、優化工藝、劑型、質檢方法和適應癥方面的國家發明專利已有10項。其中的“中藥組合物在制備治療冠心病伴隨的焦慮、抑郁的藥物中的應用”獲2021年濰坊市專利一等獎。

研究表明，心可舒片能顯著減少動脈粥樣斑塊的面積、抑制冠脈狹窄，明顯增加內皮型一氧化氮合酶含量，降低血管細胞黏附分子-1的含量；臨床試驗表明，心可舒片結合常規治療，能有效改善冠心病患者的臨床癥狀，降低期前收縮發生率，抑制血栓形成；對于心理應激性心肌缺血患者，心可舒片在改善患者心臟功能、降低危險因素的同時，可以改善患者不良情緒；對于冠心病介入術后患者、高血壓合并雙心患者的不良情緒，具有明顯的治療作用。

堅持用現代醫學理念探尋作用機理。目前，以沃華?心可舒片為研究對象的學術論文已發表400余篇，其中SCI論文14篇，獲得《中成藥臨床應用指南?心血管疾病分冊》《心血管疾病預防與康復臨床路徑叢書》《雙心疾病中西醫結合診療專家共識》《冠心病穩定型心絞痛中醫診療指南》等17項指南、共識、路徑認可，臨床價值不斷提升。

預計，2030年后中國65歲及以上人口占總人口的比重或超過20%。隨著人口老齡化現象的不斷加劇，以心腦血管類疾病為代表的中老年慢性病患病率將不斷上升，相關醫藥需求也將持續增長。此次沃華?心可舒片升級為醫保甲類，將惠及更多慢病患者，必將成為沃華醫藥高質量發展的強勁動力，未來可期。

來源：環球網

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